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康泰醫學“動脈硬化檢測儀AE1000A”依新版《注冊管理辦法》獲首張國內注冊證

2014-11-24 00:00

作者:Contec

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作為國內最大的醫療電子領跑企業之一,康泰醫學核心產品“動脈硬化檢測儀AE1000A”獲得了河北藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。這是新版《注冊管理辦法》頒布以來,康泰公司取得的首張國內注冊證,證書編號:冀械注準20142210323號,有效期:5年。

據世衛組織統計,目前全球大約1/3的人死于心血管疾病,已經躍居死因第一位。動脈硬化是造成心腦血管疾病的主要原因,因此早期的預防成為關鍵。通過對血管病變的早期檢測、早期發現和合理干預,可以有效降低心腦血管疾病的發病率、致殘率和死亡率。

注冊證表明,該產品適用于人體動脈血管的結構和功能病變的早期篩查。產品通過分析采集到的心電、心音、四肢脈搏波波形和測量出的四肢血壓數據,計算出人體踝臂指數、脈搏波傳導速度以及心音和心電相關參數。產品性能包含:心率顯示范圍、心電噪聲電平、心電共模抑制比、幅度頻率特性、心電輸入回路電流、定標電壓、血壓測量范圍、分辨率、顯示幅度頻率特性等,其結構由電源模塊、血壓模塊、心電模塊和動脈硬化軟件組成。

該產品軟件具有完善的病理管理和豐富全面的病人信息錄入界面,可對同一病人進行多次檢查,提供方便的數據檢索功能,可根據條件快速查詢。用戶可提前預約,體檢篩查更加方便快捷。軟件界面波形參數顯示清晰,波形幅度可根據顯示區域自適應調整,開始檢查后無需人工干預,自動生成報告。用戶可方便地瀏覽病例數據、分析結果、波形顯示情況。報告顯示內容非常豐富,圖文并茂,用戶也可選擇診斷詞條編輯診斷結果。

該動脈硬化檢測儀設備同時還內置網絡數據處理模塊,基于客戶端平臺的客戶端將采集的心電、心音、四肢脈搏波和四肢血壓等健康數據,通過有線或者無線網絡上傳到“康泰云健康”服務器端。專家端下載服務器端數據、分析病例數據、做出診斷報告、提出健康建議,并將其回傳到服務器端,客戶端平臺下載病例報告,用戶就可在客戶端查看診斷報告和健康建議。

動脈檢測市場空間巨大,動脈硬化系列產品在國內零售市場份額的占有率也越來越高。未來,隨著我國人口老齡化進程的提速,人們可支配收入的不斷提高,對動脈硬化等非傳染慢性疾病防控意識不斷增強,動脈硬化產品在國內市場的占有率有望進一步提升。

康泰醫學“動脈硬化檢測儀AE1000A”注冊證的頒發,將有利于豐富公司產品線,進一步提高市場競爭力,對未來經營產生積極的影響。

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